2-8度藥品冷藏箱的溫濕度監控非常重要

更新時間：2020-07-27

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　　生物醫藥制品絕大多數是要求在2－8℃的條件下低溫冷藏，對儲運溫度的要求非常嚴格。但由于冷藏因素導致藥品出現質量問題的事件時有發生。因此，有效利用冷庫來做好藥品的冷藏，并控制藥品的質量非常重要。

　　做好2-8度藥品冷藏箱的溫濕度監控，才能做好藥品的質量管理。

　　（一）2-8度藥品冷藏箱的溫度設置

　　將2-8度藥品冷藏箱溫度設置在2－8℃，企業一般都覺得很正常。其實不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫的溫度按此設置，沒有預警范圍，是存在質量安全隱患的。

　　1．如果藥品規定的冷藏溫度是2－8℃，2-8度藥品冷藏箱應設置溫度超標預警線，其溫度預警線可設調整±1℃，即溫度設置在3－7℃。如果2-8度藥品冷藏箱溫度出現波動，設備可以及時在預警溫度值啟動，預防2-8度藥品冷藏箱溫度出現異常。

　　2．一般2-8度藥品冷藏箱外顯示屏顯示的溫度，是通過2-8度藥品冷藏箱內溫度探頭測定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關鍵的。如果將探頭正對著排風機，當制冷機啟動時冷風直吹，庫外顯示的溫度會很快降下來，但反映的不是2-8度藥品冷藏箱真實的溫度。因此，要根據2-8度藥品冷藏箱面積和容積的大小，確定采用幾個溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經過計量檢測，保證質量安全可靠。

　　制冷承建過近千座醫藥類冷庫，根據我們的經驗，建議設定溫度范圍在3.5-6.5℃之間為宜。小型面積的庫可以4-6℃。面積大的2-8度藥品冷藏箱可以設定3-7℃。但由于開關門或進出貨時間，1度溫差很容易造成庫溫達到8度。所以應該在門口增加緩沖間套門辦法，或增加門頭軸流風幕機和PVC門簾，有效阻檔冷熱氣流交換造成溫度超標。

　　（二）2-8度藥品冷藏箱的溫度監測

　　1．2-8度藥品冷藏箱溫度分布測量

　　2-8度藥品冷藏箱在啟用之前應做冷藏庫溫度分布測量，2-8度藥品冷藏箱使用后每年再對冷藏庫的溫度分布情況進行測量，出具2-8度藥品冷藏箱溫度分布圖及測量報告。2-8度藥品冷藏箱溫度分布測量報告應該明確測量規則、測量時間、測量人員、測量儀器及型號、儀器測量范圍及精度等內容，出具的測量結果要有數據還要有自動監測的圖譜。

　　2．2-8度藥品冷藏箱溫度的日常監測

　　企業應每天定時檢查冷藏庫溫度的變化情況，從冷藏庫外顯示屏讀取數據，做好記錄。每天要對冷藏庫溫度監控系統的監測情況進行檢查，從計算機系統讀取數據，存盤備查。發現溫度異常的情況，應及時報告有關部門，查明原因及時處理。對冷藏庫溫度自動監控設備運行情況也要有檢查有記錄。